PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM
Kiểm soát môi trường từ yêu cầu GMP đến vận hành thực tế
Phân khu, luồng người và vật tư, HVAC, lọc khí, chênh áp và khả năng vệ sinh phải được phối hợp như một hệ thống thống nhất.
Phân khu & luồng
HVAC & chênh áp
HEPA & kiểm tra
PHẠM VI HỆ THỐNG
Phân khu
Xác định cấp sạch, khu vực chức năng và mức kiểm soát theo quy trình.
Luồng người & vật tư
Giảm giao cắt không cần thiết và kiểm soát điểm chuyển tiếp.
HVAC & áp suất
Phối hợp cấp hồi gió, nhiệt ẩm, lọc và cascade áp suất.
Hệ bao che & vệ sinh
Panel, cửa, trần và điểm xuyên phải kín, bền và thuận tiện làm sạch.
KIỂM TRA → XÁC NHẬN → VẬN HÀNH
Thiết kế chỉ có giá trị khi các điều kiện kỹ thuật có thể kiểm tra
Kiểm tra và xác nhận vận hành giúp đánh giá hệ lọc, luồng khí và các điều kiện môi trường có đáp ứng mục tiêu thiết kế hay không.
- Kiểm tra hệ lọc và terminal HEPA
- Đánh giá chênh áp và luồng khí
- Kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm
- Ghi nhận điều kiện trước bàn giao hoặc vận hành
Từ môi trường sản xuất đến từng chi tiết bao che
Độ kín, khả năng vệ sinh, các mối nối và điểm xuyên phải được phối hợp ngay từ thiết kế đến thi công.
BẮT ĐẦU TỪ YÊU CẦU THỰC TẾ
Gửi yêu cầu phòng sạch dược phẩm
Cho biết sản phẩm, quy trình, hiện trạng, địa điểm và hồ sơ đang có. Minh Tân sẽ liên hệ để thống nhất phạm vi trao đổi tiếp theo.
- Không cần tự xác định cấu hình trước
- Có thể gửi mặt bằng hoặc yêu cầu hiện có
- Phạm vi kỹ thuật được làm rõ trước khi đề xuất