Phòng sạch dược phẩm
Yêu cầu dược phẩm cần được chuyển thành yêu cầu kỹ thuật cụ thể theo quy trình và phạm vi GMP áp dụng cho dự án.
Phòng sạch dược phẩm được tổ chức từ yêu cầu đến vận hành
Giải pháp phòng sạch dược phẩm tập trung vào phân khu, luồng người/vật tư, HVAC, lọc khí, áp suất và yêu cầu áp dụng cho quy trình.
Phân khu
Tổ chức cấp sạch/không gian theo quy trình và yêu cầu áp dụng.
Luồng người & vật tư
Giảm giao cắt không cần thiết và làm rõ buồng đệm/hộp trung chuyển khi có.
HVAC & áp suất
Tổ chức cấp hồi gió, lọc, nhiệt ẩm và cascade áp suất theo mục tiêu.
Vật liệu hoàn thiện
Bề mặt dễ vệ sinh, các góc/chân tường và chi tiết hệ bao che phù hợp.
Vệ sinh & bảo trì
Khả năng tiếp cận thiết bị và quy trình bảo trì ảnh hưởng đến vận hành dài hạn.
Hồ sơ thẩm định
Vai trò IQ/OQ/PQ hoặc kiểm tra chỉ được xác định theo phạm vi dự án.
Khảo sát → xác nhận yêu cầu → phối hợp → triển khai → kiểm tra → bàn giao/bảo trì
Trình tự cụ thể thay đổi theo hiện trạng, phạm vi hợp đồng, ngành và yêu cầu áp dụng cho dự án. Các hoạt động kiểm định/chứng nhận chỉ được mô tả khi trách nhiệm và đơn vị thực hiện đã được xác định.
Gửi mặt bằng hoặc yêu cầu phòng sạch
Cho biết ngành, hiện trạng, yêu cầu môi trường và hồ sơ đang có.