Trong rất nhiều nhà thầu thiết kế phòng sạch trên thị trường hiện nay, GMP Groups là một thương hiệu được nhiều chủ đầu tư tin tưởng lựa chọn. Phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn thiết kế GMP bao gồm 2 nội dung chính: Phần công nghệ và Phần hệ thống.

01

Vai trò của phòng sạch đối với các doanh nghiệp

Đối với những sản phẩm cần được đảm bảo môi trường sản xuất sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng thì thiết kế phòng sạch sẽ là một trong những yếu tố bắt buộc. Cùng với đó là sự ra đời của rất nhiều nhà thầu thi công phòng sạch uy tín. Phòng sạch có vai trò rất quan trọng trong nhiều lĩnh vực như xã hội: y tế, khoa học và kỹ thuật vật liệu, linh kiện điện tử, lý, hóa, sinh, công nghệ bảo quản, dược phẩm&hellipCụ thể như:

1.1. Phòng sạch trong ngành công nghiệp điện tử

Phòng sạch điện tử

Trong sản xuất thiết bị điện tử, đặc biệt là trong công nghiệp bán dẫn, chíp, vi mạch, &hellip cần độ chính xác an toàn, chỉ cần một hạt bụi nhỏ rơi vào sẽ làm hư hỏng quá trình sản xuất.  Chính vì vậy, sự có mặt của những phòng sạch là điều vô cùng cần thiết để đảm bảo đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe như chống bụi bẩn tuyệt đối, nhiệt độ môi trường ổn định và khả năng chống tĩnh điện trợ giúp đắc lực trong việc sản xuất, lắp ráp các thiết bị phòng sạch, thiết bị điện, linh kiện điện tử tinh vi. Vì thế, phòng sạch đóng vai trò chính là một trong những giải pháp đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe này.

1.2. Phòng sạch trong sản xuất trang thiết bị y tế

Trong nhà xưởng sản xuất trang thiết bị y tế thì phòng sạch đóng vai trò rất quan trọng. Vì môi trường sạch, vô trùng sẽ giúp sản phẩm không bị nhiễm trùng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

1.3. Phòng sạch trong nhà máy chế biến thực phẩm BVSK

Với nhu cầu đa dạng của người dùng ngày nay, đòi hỏi thực phẩm được đưa ra thị trường phải đảm bảo tiêu chí tươi ngon và sạch sẽ, chính vì vậy nên sự đóng góp của phòng sạch là một trong những yếu tố đang được lĩnh vực chế biến thực phẩm áp dụng. Đặc biệt là các loại thực phẩm dễ bị hư hỏng như bánh kẹo, sữa, nước giải khát,&hellip Cần phải đảm bảo một môi trường sạch đảm bảo không có vi khuẩn khiến cho thực phẩm bị biến chất gây nguy hiểm là một điều cần thiết và quan trọng.

1.4. Phòng sạch trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Dược phẩm là những sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe của con người. Chúng cần được kiểm soát chặt chẽ về yêu cầu an toàn và chất lượng ngay từ khâu sản xuất. 

Trong quá trình sản xuất, môi trường là yếu tố tác động nhiều nhất đến chất lượng sản phẩm. Vì vậy, các công đoạn môi trường tiếp xúc hở với sản phẩm phải được kiểm soát nghiêm ngặt nhất. Tại phòng sạch dược phẩm, khu vực sạch được duy trì ở tiêu chuẩn sạch thích hợp, không khí được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc phù hợp, người và/hoặc thiết bị máy móc, nguyên liệu ra vào được đi qua các chốt gió (airlock). Những yếu tố trên đã đảm bảo quá trình sản xuất dược phẩm đạt đến mức độ vô trùng. 

Như vậy, phòng sạch là yếu tố bắt buộc và không thể thiếu khi thiết kế mặt bằng công nghệ dược phẩm. Khi thẩm định, phòng sạch cũng đóng vai trò quyết định trong việc nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP.

02

Những lưu ý quan trọng khi thiết kế phòng sạch

2.1. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

Chênh lệch áp suất không khí

Không khí trong phòng sạch là tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng hàng đầu vì trong không khí có chưa rất nhiều hạt với kích thước cực nhỏ. Vì áp suất không khí trong môi trường phòng sạch thường được giữ ở mức thấp hơn so với các khu vực khác nên không khí thường hướng đến phía này nên việc tính toán áp suất không khí cần phải rất cẩn thận và có sự trao đổi kĩ càng giữa các bộ phận liên quan nhằm kiểm soát và duy trì áp suất không khí trong phòng sạch ở mức ổn định liên tục.

Định hướng dòng chảy trong không khí

Định hướng dòng chảy trong không khí rất quan trọng để có thể phân loại được mức sạch giữa các phòng và giữ cho phòng sạch được kín kẽ, tránh các trường hợp bị nhiễm khuẩn ngoài ý muốn do các hạt trong không khí. Nhằm kiểm soát tốt hướng của dòng chảy không khí, phân loại cấp độ sạch được xếp hạng rất chi tiết nhằm thiết lập được môi trường phòng sạch theo đúng mục đích của doanh nghiệp.

Cân bằng chênh lệch không khí giữa các khu vực

Cân bằng không khí sẽ tạo nên một không gian kín hơn không có dòng chảy không khí ra hoặc vào phòng đem đến sự ổn định cho phòng sạch. Kiểm tra và điều chỉnh sự khác biệt giữa sự chênh lệch không khí là rất quan trọng trong thi công phòng sạch.

Thông gió

Phòng sạch phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm thiết bị lọc gió ở mức đủ để ngăn ngừa tạp nhiễm và nhiễm chéo cũng như kiểm soát được nhiệt độ, và độ ẩm nếu cần) phù hợp với các sản phẩm đang được chế biến, phù hợp với thao tác được thực hiện và với môi trường bên ngoài.

Thiết kế và bố trí

Phòng sạch phải được thiết kế và bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau theo trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất.

Diện tích làm việc

Trong quá trình sản xuất, phải có đủ diện tích để sắp xếp máy móc thiết bị và nguyên vật liệu có trật tự và hợp lý. Cần hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm. Tránh nhiễm chéo, giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ bước sản xuất, kiểm tra nào.

Bề mặt tiếp xúc

Bề mặt của phòng sạch nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hở phải nhẵn, không có kẽ nứt, mối nối hở. Bề mặt không được là nguồn tích tụ và phát sinh tiểu phân. Chúng phải cho phép việc vệ sinh tẩy trùng dễ dàng và hiệu quả.

Khu vực khó vệ sinh

Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó làm vệ sinh. Đồng thời, phải tiến hành bảo dưỡng, tiếp cận những dịch vụ này từ bên ngoài khu vực sản xuất.

Thoát nước

Các đường thoát nước phải đủ lớn, được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược. Nếu có thể, phải tránh đường thoát nước hở. Trường hợp đường thoát hở là cần thiết, thì nên xây nông để dễ làm vệ sinh và tẩy trùng.

2.2. Phân loại các cấp độ sạch

Phòng sạch đã được ứng dụng phổ biến trong nhiều doanh nghiệp và với mỗi lĩnh vực khác nhau sẽ có những yêu cầu về cấp độ phòng sạch khác nhau. Cấp độ phòng sạch được phân theo cấp A, B, C, D tuy nhiên cũng có các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến và có quy mô lớn hơn như ISO 14644-1, tiêu chuẩn US STD 209E.

03

Tổng quan dịch vụ thiết kế phòng sạch của GMP Groups

3.1. Quy trình thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP

Các giai đoạn thiết kế phòng sạch của GMP Groups

Giai đoạn 1: Giai đoạn thiết kế cơ sở, giai đoạn này bao gồm 4 nội dung công việc

&ndash Thiết kế mặt bằng là tổng mặt bằng dự án và phân khu chức năng của công trình.

&ndash Thiết kế mặt bằng công nghệ là thiết kế mặt bằng các dây chuyền sản xuất như: viên nang mềm, viên nén, siro, thuốc đông dược&hellip

&ndash Thiết kế mặt bằng thiết bị là bản vẽ 2D của các thiết bị sản xuất, đầy đủ thông số kỹ thuật về kích thước, chiều cao, công suất và các nguồn năng lượng tiêu hao. 

&ndash Dự toán sơ bộ đưa ra các khái toán giúp chủ đầu tư định hình được ngân sách đầu tư cho dự án.

Giai đoạn 2: Thiết kế kỹ thuật 

&ndash Tính toán các hệ thống: là tính toán các thông số của hệ thống như HVAC, hệ thống điện, nước&hellip

&ndash Thiết kế chi tiết các hạng mục của các hệ thống sau khi có dữ liệu tính toán chi tiết. 

&ndash Dự toán chi tiết đưa ra các tính toán chi phí chi tiết cho từng hạng mục thực hiện, dựa trên dự toán sơ bộ.

Giai đoạn 3: Thiết kế kỹ thuật thi công 

&ndash Combine hệ thống trên mô hình không gian ba chiều 3D giúp chủ đầu tư có cái nhìn trực quan hơn về dự án.

&ndash Thiết kế các bản vẽ thi công chi tiết (shopdrawing) dùng trong quá trình thi công.

3.2. Nội dung chính của dịch vụ thiết kế thi công phòng sạch tại GMP Groups

Thiết kế phòng sạch là dịch vụ nằm trong bộ giải pháp tổng thể về phòng sạch mà chúng tôi cung cấp. Tại GMP Groups, thiết kế phòng sạch bao gồm 2 nội dung chính:

Phần công nghệ

&ndash Thiết kế quy hoạch (concept design) 

&ndash Thiết kế mặt bằng công nghệ 

&ndash Thiết kế mặt bằng lắp đặt thiết bị sản xuất 

&ndash Tư vấn thiết bị sản xuất 

Phần hệ thống 

&ndash Hệ thống Panel (vách, tường, trần, cửa, ô kính) 

&ndash Hệ thống HVAC (AHU, FCU, ống gió, bộ lọc, hộp gió) 

&ndash Hệ thống điện (Điện động lực, điện điều khiển, điện chiếu sáng) 

&ndash Hệ thống phụ trợ (Khí nén, nước RO, nước SH, hơi&hellip)

Trên thị trường hiện có rất nhiều đơn vị thi công phòng sạch, nhưng đa số các đơn vị chỉ có khả năng cung cấp một vài trong số các công đoạn của thi công phòng sạch, khiến doanh nghiệp phát sinh thêm thời gian và chi phí. GMP Groups mang đến sự khác biệt khi là đơn vị hiếm hoi có khả năng cung cấp giải pháp trọn gói và toàn diện trong lĩnh vực thiết kế mặt bằng lắp đặt thiết bị sản xuất, thi công phòng sạch.